ISO 13485 醫療器材品質管理系統主導稽核員CQI & IRCA 國際登錄課程 (PR369)

等級主導稽核員/主任查證員期間 5 days

可報名: 實體課程 NT$54000 開課日期及報名課程

本課程根據 ISO 19011 和 ISO 13485 的要求，講授有效的醫療器材品質管理系統和流程的稽核原則和運作。由經驗豐富的講師將引導學員從管理計畫到報告稽核結果，完成一個完整的稽核流程，透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論，使參與學員能夠獲得必備的稽核技巧。

對組織益處

- 醫療器材品質負責人員
- 對第一方、第二方、第三方稽核有興趣的個人
- 管理代表、內部稽核員、管理階層
- 醫療器材代理商、供應商
- 品質管理階層、品保經理、工程師
- 如有 ISO 13485 基礎為佳
為符合 CQI 與 IRCA 的認證要求，BSI 必須確保學員在參加本課程前已具備必要的先備知識。建議您在參加「主導稽核員課程」前，先行複習標準內容，或完成【BSI ISO 13485 條文要求課程】，以確保您對該標準及其關鍵原則具備充分了解。
闡釋 ISO 13485 標準的內容，解釋 ISO/TR 14969 以及 ISO 9001 系列標準和 ISO 13485 的關係敘述品質管理系統的目的和品質管理八大原則講解如何進行稽核計劃、實施、報告、追蹤講解，並演練稽核計劃、實施、報告和追蹤講解身為組織內部或第三方單位的主導稽核員如何管理稽核。
ISO 9001 品質管理課程

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