Piattaforma di gestione per i documenti sugli standard

Prodotti e servizi

Compliance Navigator

Uno strumento di gestione della documentazione normativa per i produttori di dispositivi medici e IVD, a supporto della compliance.

Accedi a standard, regolamenti e linee guida su dispositivi medici e IVD per supportare l'accesso al mercato e la conformità costante all'interno di UE, Regno Unito, Stati Uniti e dei mercati MDSAP

Per i produttori di dispositivi medici, l'immissione dei prodotti sul mercato richiede obbligatoriamente la garanzia della conformità alle normative vigenti nelle diverse giurisdizioni.

Rimanere al passo con le novità e gli aggiornamenti di standard e normative nei vari mercati è tuttavia complesso e richiede tempo.

La mancata rilevazione di un aggiornamento critico può comportare ritardi nelle approvazioni, costi imprevisti, lanci di prodotti fallimentari o persino richiami.

Compliance Navigator è una piattaforma online per la conformità che aiuta i produttori di dispositivi medici e IVD a trovare e organizzare rapidamente le normative e i regolamenti pertinenti.

Grazie ad aggiornamenti tempestivi e a un accesso strutturato ai documenti essenziali, con Compliance Navigator i team possono rispondere più rapidamente ai cambiamenti, rafforzare i processi di conformità e ridurre significativamente il rischio normativo.

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In un moderno laboratorio, ricercatrice medica deposita un campione su un vetrino mentre collega lo esamina al microscopio.

Perché BSI

Competenze affidabili nel settore dei dispositivi medici

Progettata dagli esperti di BSI, Compliance Navigator è una piattaforma affidabile che aiuta i produttori di dispositivi medici e IVD nell'accesso e nella gestione degli standard e delle normative da cui dipendono.

Scarica la brochure di Compliance Navigator per esplorare come la piattaforma supporta i produttori di dispositivi medici e IVD nella gestione dei requisiti normativi. Scopri come accedere facilmente agli standard, alle normative e alle linee guida essenziali per aiutare i team a velocizzare l'interpretazione dei requisiti, semplificare le attività di compliance e rimanere allineati con la costante evoluzione delle aspettative in ambito normativo.

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Partecipa a un tour interattivo guidato e scopri come i team possono trovare e organizzare rapidamente standard, normative e linee guida per dispositivi medici e IVD.

Trova rapidamente gli standard e le normative che ti interessano tramite i filtri e la modalità di ricerca avanzata.
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Velocizza l'analisi degli aggiornamenti normativi grazie alle modifiche in evidenza e agli insight degli esperti.
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Ricevi notifiche a ogni modifica di standard o normativa, e mantieni la tua conformità.
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Accedi in unica postazione agli standard, le normative e le linee guida essenziali in tema di dispositivi medici e IVD.
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Aggiungi segnalibri ai documenti chiave e annotazioni per tenere traccia dei requisiti tra i vari progetti.
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Case study

Azienda svizzera risparmia tempo e denaro giocando in anticipo sulle normative

Panoramica sui clienti :

SpineWelding AG è un'azienda che produce dispositivi medici e sviluppa soluzioni di impianto per la colonna vertebrale umana tramite la tecnologia brevettata BoneWelding.

“Oggi i nostri processi sono collegati con efficienza alle nuove normative, per andare nella giusta direzione e risparmiare su tempi e costi. ”

Felix Kraeft Head of Quality and Regulatory Affairs Approfondisci

Case study

Grazie al nostro strumento, ELLA-CS nella Repubblica Ceca ha potuto risparmiare tempo e sopravvivere

Panoramica sui clienti :

ELLA-CS sviluppa e produce una gamma di dispositivi medici, in diversi casi unici a livello globale.

“Abbiamo impiegato centinaia di ore per gestire l'entrata in vigore degli standard MDR UE. Ma senza il Compliance Navigator ce ne sarebbero volute migliaia. ”

Oldrich Benes CEO & Acting Director of Regulatory Affairs, ELLA-CS Approfondisci

Domande frequenti

Domande frequenti su Compliance Navigator

Una guida concisa su domande e risposte per scoprire le caratteristiche, i vantaggi, le tariffe, l'accesso e i moduli di Compliance Navigator.

Compliance Navigator è una piattaforma di gestione degli standard, specificamente concepita per i produttori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD), che centralizza l'accesso a migliaia di standard, normative e linee guida, aiutando i team a gestire i requisiti di compliance nei mercati globali.

Tramite la piattaforma i team che si occupano di normative, qualità e sviluppo prodotti possono facilmente trovare, tracciare e interpretare gli standard e i documenti normativi fondamentali per supportare lo sviluppo e l'accesso al mercato dei dispositivi medici.
Compliance Navigator è una piattaforma unica che aiuta le aziende di dispositivi medici a rimanere conformi alle normative grazie all'accesso strutturato a standard, normative e linee guida pertinenti.

Tra le funzioni principali:

Ricerca smart per individuare rapidamente gli standard applicabili.

Notifiche in tempo reale a ogni modifica degli standard o delle linee guida.

Evidenziazione delle modifiche per confrontare le versioni aggiornate degli standard.

Commenti di esperti per aiutare a interpretare le complessità dei requisiti normative.

Profili specifici a ciascun dispositivo per organizzare i requisiti di compliance in base al prodotto.

Grazie a questi strumenti, i team riescono a rimanere al passo con gli aggiornamenti delle normative e a rispondere in maniera proattiva all'evoluzione dei requisiti di conformità.
Compliance Navigator permette di accedere a una moltitudine di normative, standard e supporto tecnico in ambito di dispositivi medici.

Alcuni esempi:

Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745)

Regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746)

Normative FDA sui dispositivi medici, incluso il Codice dei regolamenti federali (CFR)

Standard internazionali come ISO, IEC, BS, EN, ASTM, AAMI e CLSI

La piattaforma include anche documenti orientativi di supporto come le linee guida MDCG, le leggi attuative e gli standard armonizzati pertinenti alla conformità globale dei dispositivi medici.
Compliance Navigator include notifiche automatiche e strumenti di monitoraggio che aiutano gli utenti a tenere traccia degli aggiornamenti di standard, regolamenti e linee guida.

Gli utenti ricevono una notifica ogni volta che:

Gli standard vengono rivisti o aggiornati

Vengono pubblicate nuove versioni dei documenti

Vengono annunciate modifiche normative imminenti

La piattaforma include anche la versione degli standard con le modifiche in evidenza, affinché i team possano immediatamente individuare le differenze tra le varie revisioni.
Sì. Compliance Navigator offre un accesso completo ai contenuti normativi relativi al Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e al Regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746).

Il Compliance Navigator di BSI può aiutare i produttori di dispositivi medici a comprendere e implementare con maggiore efficienza i requisiti normativi europei.
La nostra struttura tariffaria dipende dal fatturato, così da poter garantire il supporto a tutte le aziende, indipendentemente dalle dimensioni e dalle risorse. Richiedi un preventivo di seguito per ricevere un'offerta personalizzata dal nostro team.

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Compliance Navigator supporta i team addetti a questioni normative e qualità semplificando la gestione della documentazione e degli standard normativi.

Grazie alla piattaforma, i team possono:

Organizzare gli standard per tipologia di prodotto o dispositivo

Tenere traccia degli aggiornamenti normativi in più mercati

Velocizzare le gap analysis in ambito normativo

Interpretare gli standard grazie ai commenti degli esperti

Collaborare internamente tramite l'uso di segnalibri e annotazioni

La piattaforma aiuta i team a ridurre il tempo necessario a reperire i documenti, migliorandone la capacità di risposta alle questioni di compliance.
Sì. Compliance Navigator include efficaci filtri e strumenti di ricerca che consentono agli utenti di individuare gli standard pertinenti in base a tipologia di dispositivo, parole chiave o argomento normativo.

Gli utenti possono localizzare rapidamente gli standard applicabili a dispositivi medici specifici e organizzarli all'interno di profili individuali, affinché a ogni prodotto sia sempre associato il corretto requisito di conformità.
Tra le principali differenziazioni:

Un insieme di contenuti, curati da esperti, sugli standard e le normative che evolve costantemente per includere nuove aree come intelligenza artificiale, cybersecurity e governance dei dati.

Come Ente nazionale di normazione del Regno Unito, BSI si trova nella posizione unica di fornire aggiornamenti sulle modifiche agli standard prima di qualsiasi altro ente non SDO

Una licenza a pagamento garantisce l'accesso a un numero illimitato di utenti tra sedi diverse I clienti di Compliance Navigator possono accedere a tutti i nuovi standard e ai documenti aggiunti al sistema nel corso di validità del contratto, senza costi aggiuntivi.

Le opzioni tariffarie pluriennali consentono ai clienti di pianificare, preventivare e prevedere.

Tutti i clienti di Compliance Navigator beneficiano di un account manager dedicato e formazione illimitata.
Compliance Navigator è progettato per i professionisti che si occupano di compliance normativa e sviluppo prodotti all'interno delle organizzazioni di dispositivi medici.

Tra questi:

Esperti in questioni di regolamentazione

Professionisti di quality assurance

Responsabili della conformità

Team di R&S e sviluppo prodotto

Team addetti alla documentazione tecnica e alla strategia normativa

La piattaforma risulta particolarmente utile alle organizzazioni che gestiscono più dispositivi in diversi mercati regolamentati.
Sì. Compliance Navigator è progettato per supportare la conformità globale dei produttori di dispositivi medici che operano su mercati multipli.

La piattaforma include contenuti normativi che coprono:

Europa (MDR e IVDR)

Regno Unito (normative e linee guida)

Stati Uniti (normative e linee guida)

Giurisdizioni MDSAP (normative e linee guida per Canada, Giappone, Brasile e Australia)

Ulteriori indici normativi per Svizzera e linee guida per l'OMS e l'IMDRF

In questo modo le aziende possono gestire i requisiti normativi nei mercati globali all'interno di un unico sistema centralizzato.
Compliance Navigator contribuisce a garantire la conformità ai principali standard medici, offrendo agli utenti un accesso costante alle versioni più recenti e notificando eventuali aggiornamenti.La piattaforma supporta sia la preparazione pre-audit (per verificare che i propri dispositivi soddisfino i requisiti specifici) sia il monitoraggio post-certificazione (per garantire la conformità continuativa al variare di standard e normative).
I contenuti relativi alle normative presenti all'interno di Compliance Navigator vengono aggiornati di frequente per garantire agli utenti l'accesso costante agli standard e alle informazioni più recenti.

Questo continuo processo di aggiornamento aiuta i produttori a rimanere al passo con le modifiche alle normative, rimanendo conformi nei vari contesti in evoluzione.

Compliance Navigator

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Lavora meglio grazie a una piattaforma online progettata da esperti in normative per aiutarti a rimanere aggiornato con i requisiti normativi sul medtech di Regno Unito e UE.

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